Медицинская экспертиза лекарственных средств с незначительной широтой терапевтического индекса

THE MEDICAL EXAMINATION OF DRUGS WITH A NARROW THERAPEUTIC INDEX

D. Romodanovsky, D. Goryachev

Рассмотрены международные нормативно-правовые подходы к проведению медицинской экспертизы лекарственных средств с незначительной широтой терапевтического индекса, проведен сравнительный анализ подходов. По итогам проведенного анализа предложены критерии для отнесения лекарств к средствам с узким терапевтическим индексом, подходы к изучению таких лекарственных средств и проведению их медицинской экспертизы в Российской Федерации.

Ключевые слова: медицинская экспертиза лекарственных средств, исследования биоэквивалентности, узкий терапевтический индекс, лекарственные средства с узким терапевтическим индексом

International legal and regulatory approaches to the medical examination of drugs with a narrow of the therapeutic index are considered, a comparative analysis of the approaches is carried out. Based on the results of the analysis, the criteria for assigning them to drugs with a narrow therapeutic index, approaches to studying such drugs and conducting their medical expertise in the Russian Federation are proposed.

Keywords: medical examination of medicines, bioequivalence studies, narrow therapeutic index, drugs with narrow therapeutic index